《招标投标法》第十八条第二款规定，“招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人”；《国家发展改革委等部门关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见》文件规定，“依法必须招标项目不得提出注册地址、所有制性质、市场占有率、特定行政区域或者特定行业业绩、取得非强制资质认证、设立本地分支机构、本地缴纳税收社保等要求，不得套用特定生产供应者的条件设定投标人资格、技术、商务条件”。

建立质量管理体系的目的是强化生产经营过程的管控，以确保产品质量、工作质量、风险防范更加科学、有效。质量管理体系的建立并通过认证，反映的是企业的管理水平，一定程度影响企业工程建设质量、产品质量和生产经营活动质量。国家对质量管理体系的认证属于非强制认证，是否认证属于企业自愿行为。该项目属于依法必须招标项目，招标文件设置该条款违反了相关法律法规及规范性文件的禁止性规定。